Buenos Aires, 03 de dieciembre de 2018 - Centro Cultural Kirchner.
En la foto, junto a: Sonia Velázquez (Ministra de Salud de la Provincia de Entre Ríos), Andrea Uboldi y Patricia Morales (Secretaria del 3er. Nivel - Min. Salud Santa Fe).
miércoles, 12 de diciembre de 2018
Congreso Federal de Salud - COFESA
En la foto, junto a: Sonia Velázquez (Ministra de Salud de la Provincia de Entre Ríos), Andrea Uboldi y Patricia Morales (Secretaria del 3er. Nivel - Min. Salud Santa Fe).
Producción de aceites estandarizados en nuestra provincia: Anhelo o realidad
El día martes 20 de noviembre, se llevaron a cabo las II Jornadas para profesionales sobre uso medicinal de Cannabis. Las mismas, tuvieron lugar en la subsede Colegio de Farmacéuticos, ubicada en Pte. Roca 549 de la ciudad de Rosario.
Mi participación en Jornada de MuMaLa
Panel en Jornada de MuMaLa, en Rosario el 17 de noviembre, junto a: Betiana Cabrera, Cecilia Petrich y Daniel Teppaz.
jueves, 11 de octubre de 2018
Producción Pública de Misoprostol en la Provincia de Santa Fe
Una de las necesidades terapéuticas más requeridas por el equipo de salud en la provincia de Santa Fe. La primera y única iniciativa estatal, para alcanzar el objetivo de desarrollar y producir un comprimido a base de misoprostol, para uso ginecológico. Una propuesta de mejora.
1 - Situación actual en Argentina
En relación al registro, Argentina es el único país que tiene registrada una presentación de misoprostol asociado a otra droga: diclofenac; en este caso no se autoriza para usos obstétricos, sino para usos vinculados a procesos dolorosos e inflamatorios musculoesqueléticos, osteoarticulares y extraarticulares que requieren citoprotección gástrica.
En relación a las vías de administración del misoprostol, se observa, la vía vaginal, la cual está prevista en los registros de Argentina.
La vía oral, está limitada para la presentación de misoprostol asociado al diclofenac (uso no obstétrico).
En cuanto a la concentración en que se encuentran disponibles las presentaciones registradas, la presentación de 200 μg va asociado con diclofenac.
Argentina cuenta también, con la dosis de 25 μg.
La tabla N° 1, sintetiza este panorama en Argentina (Fuente: Informe Proyecto CLACAI, Mifepristona y misoprostol en seis países de América Latina: procesos de registro y disponibilidad)
La información vertida en esta tabla, al momento de su confección, no incluía la presentación del Misoprostol 200 ug, vía de administración vaginal, para uso hospitalario. (Disposición ANMAT N° 6726/2018, del 2 de julio de 2018).
2 - Propuesta de mejora desde la Provincia de Santa Fe. Breve Cronología.
En abril de 2012 la provincia de Santa Fe dictó la resolución 612/2012, que adhiere a todo lo dispuesto en la Guía Técnica de Atención Integral a los Abortos No Punibles, en su versión actualizada de 2010, redactada por el Ministerio de Salud de la Nación. Esa norma modifica la resolución 887/2009, por la que se adhería a la antigua Guía Técnica para la Atención Integral de Abortos no Punible del Ministerio de Salud de la Nación.
En el año 2013, por pedido de la Dirección Provincial Políticas de Géneros e Interculturalidad en Salud - (Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe), se comenzó a dar tratamiento a la inquietud vinculada con la posibilidad de contar con un desarrollo público, para la especialidad medicinal: Misoprostol 200 mcg comprimidos orales.
Se trabajó a lo largo de todo el año 2013, en la búsqueda de información, con la colaboración y el asesoramiento de distintas ONGs como: El Centro de Estudios de Estado y Sociedad (CEDES) y GYNUITY Health Projects.
En simultáneo, se buscaron y analizaron distintas posibilidades, para avanzar con un trabajo de desarrollo asociado, de la especialidad medicinal, tanto con elaboradores de medicamentos privados como públicos.
Puntualmente, hubo un borrador de acta acuerdo, propuesto por el LIF, con la intención de avanzar con este proyecto, con el Laboratorio de Especialidades Medicinales Provincial L.E.M.P. Nº 2, de la ciudad de La Plata, pero el mismo no superó la instancia de evaluación legal.
Como antecedente de requerimiento para producir este medicamento, en mayo del 2014, las Concejales de la ciudad de Rosario, María Eugenia Schmuck (Unión Cívica Radical) y Norma López (Frente para la Victoria), trabajaron juntas en un proyecto, el cual fue aprobado y en su contenido se solicitaba “a los laboratorios estatales, el LEM de la Municipalidad de Rosario y el LIF de la Provincia de Santa Fe, que fabriquen misoprostol y garanticen así los abortos no punibles, con el método menos riesgoso e invasivo”.
Por entonces, el LIF gestionó la adquisición de la materia prima Misoprostol, para avanzar en los estudios fisicoquímicos, técnicas analíticas y preformulación.
Durante los años 2015 y 2016 , se realizaron distintas acciones para acceder información farmacotécnica, pero no se obtuvieron avances sustanciales, en cuanto a la formulación.
En el año 2017, se buscó impulsar nuevamente el proyecto, siendo muy importante la colaboración y asesoramiento brindado por entidades como: IPAS y Concept Foundation.
Fue un punto de partida clave en todo este proceso, a través del cual se pudo acceder a estudios internacionales sobre el desarrollo de formulaciones a base de Misoprostol.
Información técnica fundamental como: fórmula cualitativa y cuantitativa; know how; datos específicos sobre la estabilidad de distintos principios activos y sus proveedores, alrededor del mundo, fue de suma importancia, en esa etapa del desarrollo.
También se contrató el servicio externo de un especialista, el cual contaba con experiencia previa y área habilitada por la autoridad sanitaria nacional para tal fin, a modo de no tener que afectar las áreas productivas del LIF, y también para no superponer nuestros tiempos de desarrollo, con los de la producción diaria de otras especialidades medicinales.
Todo lo anterior, nos permitió darle forma a la monografía correspondiente, la cual fue presentada en el Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe, para luego lograr el correspondiente registro provincial, el cual autoriza al LIF, a desarrollar dicha especialidad.
3 - El proyecto Misoprostol en Santa Fe.
La especialidad medicinal registrada en un país de alta vigilancia sanitaria, considerada al momento de iniciar el proyecto, dado que no existe en la Argentina una presentación similar, como se observa en el punto 1, fue: Gymiso tablet 200 ug - vía oral - Origen: Francia .
Las indicaciones terapéuticas tenidas en cuenta, al momento de escribir el trabajo monográfico, fueron: interrupción terapéutica del embarazo; dilatación y preparación del cuello uterino antes de la terminación quirúrgica del embarazo; inducción al parto en la muerte fetal uterina y tratamiento farmacológico del aborto espontáneo y diferido.
El proyecto para el desarrollo y producción estatal de misoprostol, en Santa Fe, plantea distintos hitos a alcanzar:
- Confección de una monografía para lograr una certificación provincial, la cual permita desarrollar misoprostol 200 ug oral, vía de administración sublingual;
- Elaboración de un lote piloto que permita destinar el mismo, a cursar un estudio de estabilidad acelerada y natural;
- Desarrollar un estudio de investigación en cuanto a su uso, en el sistema público de Santa Fe;
- Poner a disposición dicha especialidad, para su distribución y uso gratuito, en los efectores públicos del sistema provincial de salud;
- Avanzar en la presentación de toda la información correspondiente ante la ANMAT*, para alcanzar un registro nacional.
Actualmente, el primer lote de Misoprostol 200 ug LIF, está cursando el correspondiente estudio de estabilidad, con resultados auspiciosos.
4 - Comentario final
Cinco años después de todo este proceso, el cual tuvo sus discontinuidades, nos encuentra con el primer lote de misoprostol 200 ug vía oral, de origen estatal, para uso ginecológico, cursando el correspondiente estudio de estabilidad.
Independientemente de los resultados que se obtengan, en dicho estudio, haber alcanzado este hito no es menor, luego del intrincado recorrido realizado.
A lo largo del año 2018, fueron numerosas las reuniones realizadas con distintos integrantes del equipo de salud, ONGs vinculadas con la temática de la salud sexual de las mujeres, legisladores provinciales y nacionales; medios periodísticos y organizaciones sociales, quienes se interiorizaron sobre nuestro proyecto y en muchas instancias hicieron contribuciones importantes al mismo.
En simultáneo, este año en la legislatura nacional, se desarrolló un largo debate con motivo del tratamiento del proyecto que establecía la despenalización del aborto, garantizando que las mujeres pudieran acceder a una interrupción legal del embarazo, segura y gratuita. En este contexto, una amplia cantidad de expertos y legisladores que expusieron en esas largas jornadas, tomaron como ejemplo y citaron, el modelo de salud sexual de la Provincia de Santa Fe y el proyecto de desarrollo, para la Producción Pública de Misoprostol del LIF.
Todo lo detallado con anterioridad, sumado a la valiosa experiencia recaudada en estos últimos cinco años, nos permite plantearnos nuevos proyectos, con nuevos hitos, siempre dentro de los mismos objetivos que guían a la salud pública provincial, como lo son: garantizar derechos y facilitar el acceso a la población, de soluciones para sus problemas vinculados a la salud.
Trabajar sobre nuevas presentaciones farmacéuticas para el misoprostol, por ejemplo: uso vaginal y en distintas dosis, o pensar en un desarrollo farmacotécnico a base de mifepristona, quizás serán materia de análisis, para el equipo de profesionales del LIF.
Por estar cursando desde el año 2008, el momento de mayor inversión económica que se haya hecho en la vida institucional del LIF, sin este hecho puntual, nada de todo lo expuesto en este informe, se podría haber realizado.
Finalmente, se debe resaltar, la firme decisión política de los distintos gobernadores y ministros de salud, de la Provincia de Santa Fe, tanto para promover este proyecto, como muchos otros, que permitieron y permiten que el LIF sea considerado, como una de las herramientas que posee el sistema público de salud, para acercar soluciones a las problemáticas vinculadas al acceso a los medicamentos.
1 - Situación actual en Argentina
En relación al registro, Argentina es el único país que tiene registrada una presentación de misoprostol asociado a otra droga: diclofenac; en este caso no se autoriza para usos obstétricos, sino para usos vinculados a procesos dolorosos e inflamatorios musculoesqueléticos, osteoarticulares y extraarticulares que requieren citoprotección gástrica.
En relación a las vías de administración del misoprostol, se observa, la vía vaginal, la cual está prevista en los registros de Argentina.
La vía oral, está limitada para la presentación de misoprostol asociado al diclofenac (uso no obstétrico).
En cuanto a la concentración en que se encuentran disponibles las presentaciones registradas, la presentación de 200 μg va asociado con diclofenac.
Argentina cuenta también, con la dosis de 25 μg.
La tabla N° 1, sintetiza este panorama en Argentina (Fuente: Informe Proyecto CLACAI, Mifepristona y misoprostol en seis países de América Latina: procesos de registro y disponibilidad)
La información vertida en esta tabla, al momento de su confección, no incluía la presentación del Misoprostol 200 ug, vía de administración vaginal, para uso hospitalario. (Disposición ANMAT N° 6726/2018, del 2 de julio de 2018).
2 - Propuesta de mejora desde la Provincia de Santa Fe. Breve Cronología.
En abril de 2012 la provincia de Santa Fe dictó la resolución 612/2012, que adhiere a todo lo dispuesto en la Guía Técnica de Atención Integral a los Abortos No Punibles, en su versión actualizada de 2010, redactada por el Ministerio de Salud de la Nación. Esa norma modifica la resolución 887/2009, por la que se adhería a la antigua Guía Técnica para la Atención Integral de Abortos no Punible del Ministerio de Salud de la Nación.
En el año 2013, por pedido de la Dirección Provincial Políticas de Géneros e Interculturalidad en Salud - (Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe), se comenzó a dar tratamiento a la inquietud vinculada con la posibilidad de contar con un desarrollo público, para la especialidad medicinal: Misoprostol 200 mcg comprimidos orales.
Se trabajó a lo largo de todo el año 2013, en la búsqueda de información, con la colaboración y el asesoramiento de distintas ONGs como: El Centro de Estudios de Estado y Sociedad (CEDES) y GYNUITY Health Projects.
En simultáneo, se buscaron y analizaron distintas posibilidades, para avanzar con un trabajo de desarrollo asociado, de la especialidad medicinal, tanto con elaboradores de medicamentos privados como públicos.
Puntualmente, hubo un borrador de acta acuerdo, propuesto por el LIF, con la intención de avanzar con este proyecto, con el Laboratorio de Especialidades Medicinales Provincial L.E.M.P. Nº 2, de la ciudad de La Plata, pero el mismo no superó la instancia de evaluación legal.
Como antecedente de requerimiento para producir este medicamento, en mayo del 2014, las Concejales de la ciudad de Rosario, María Eugenia Schmuck (Unión Cívica Radical) y Norma López (Frente para la Victoria), trabajaron juntas en un proyecto, el cual fue aprobado y en su contenido se solicitaba “a los laboratorios estatales, el LEM de la Municipalidad de Rosario y el LIF de la Provincia de Santa Fe, que fabriquen misoprostol y garanticen así los abortos no punibles, con el método menos riesgoso e invasivo”.
Por entonces, el LIF gestionó la adquisición de la materia prima Misoprostol, para avanzar en los estudios fisicoquímicos, técnicas analíticas y preformulación.
Durante los años 2015 y 2016 , se realizaron distintas acciones para acceder información farmacotécnica, pero no se obtuvieron avances sustanciales, en cuanto a la formulación.
En el año 2017, se buscó impulsar nuevamente el proyecto, siendo muy importante la colaboración y asesoramiento brindado por entidades como: IPAS y Concept Foundation.
Fue un punto de partida clave en todo este proceso, a través del cual se pudo acceder a estudios internacionales sobre el desarrollo de formulaciones a base de Misoprostol.
Información técnica fundamental como: fórmula cualitativa y cuantitativa; know how; datos específicos sobre la estabilidad de distintos principios activos y sus proveedores, alrededor del mundo, fue de suma importancia, en esa etapa del desarrollo.
También se contrató el servicio externo de un especialista, el cual contaba con experiencia previa y área habilitada por la autoridad sanitaria nacional para tal fin, a modo de no tener que afectar las áreas productivas del LIF, y también para no superponer nuestros tiempos de desarrollo, con los de la producción diaria de otras especialidades medicinales.
Todo lo anterior, nos permitió darle forma a la monografía correspondiente, la cual fue presentada en el Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe, para luego lograr el correspondiente registro provincial, el cual autoriza al LIF, a desarrollar dicha especialidad.
3 - El proyecto Misoprostol en Santa Fe.
La especialidad medicinal registrada en un país de alta vigilancia sanitaria, considerada al momento de iniciar el proyecto, dado que no existe en la Argentina una presentación similar, como se observa en el punto 1, fue: Gymiso tablet 200 ug - vía oral - Origen: Francia .
Las indicaciones terapéuticas tenidas en cuenta, al momento de escribir el trabajo monográfico, fueron: interrupción terapéutica del embarazo; dilatación y preparación del cuello uterino antes de la terminación quirúrgica del embarazo; inducción al parto en la muerte fetal uterina y tratamiento farmacológico del aborto espontáneo y diferido.
El proyecto para el desarrollo y producción estatal de misoprostol, en Santa Fe, plantea distintos hitos a alcanzar:
- Confección de una monografía para lograr una certificación provincial, la cual permita desarrollar misoprostol 200 ug oral, vía de administración sublingual;
- Elaboración de un lote piloto que permita destinar el mismo, a cursar un estudio de estabilidad acelerada y natural;
- Desarrollar un estudio de investigación en cuanto a su uso, en el sistema público de Santa Fe;
- Poner a disposición dicha especialidad, para su distribución y uso gratuito, en los efectores públicos del sistema provincial de salud;
- Avanzar en la presentación de toda la información correspondiente ante la ANMAT*, para alcanzar un registro nacional.
Actualmente, el primer lote de Misoprostol 200 ug LIF, está cursando el correspondiente estudio de estabilidad, con resultados auspiciosos.
4 - Comentario final
Cinco años después de todo este proceso, el cual tuvo sus discontinuidades, nos encuentra con el primer lote de misoprostol 200 ug vía oral, de origen estatal, para uso ginecológico, cursando el correspondiente estudio de estabilidad.
Independientemente de los resultados que se obtengan, en dicho estudio, haber alcanzado este hito no es menor, luego del intrincado recorrido realizado.
A lo largo del año 2018, fueron numerosas las reuniones realizadas con distintos integrantes del equipo de salud, ONGs vinculadas con la temática de la salud sexual de las mujeres, legisladores provinciales y nacionales; medios periodísticos y organizaciones sociales, quienes se interiorizaron sobre nuestro proyecto y en muchas instancias hicieron contribuciones importantes al mismo.
En simultáneo, este año en la legislatura nacional, se desarrolló un largo debate con motivo del tratamiento del proyecto que establecía la despenalización del aborto, garantizando que las mujeres pudieran acceder a una interrupción legal del embarazo, segura y gratuita. En este contexto, una amplia cantidad de expertos y legisladores que expusieron en esas largas jornadas, tomaron como ejemplo y citaron, el modelo de salud sexual de la Provincia de Santa Fe y el proyecto de desarrollo, para la Producción Pública de Misoprostol del LIF.
Todo lo detallado con anterioridad, sumado a la valiosa experiencia recaudada en estos últimos cinco años, nos permite plantearnos nuevos proyectos, con nuevos hitos, siempre dentro de los mismos objetivos que guían a la salud pública provincial, como lo son: garantizar derechos y facilitar el acceso a la población, de soluciones para sus problemas vinculados a la salud.
Trabajar sobre nuevas presentaciones farmacéuticas para el misoprostol, por ejemplo: uso vaginal y en distintas dosis, o pensar en un desarrollo farmacotécnico a base de mifepristona, quizás serán materia de análisis, para el equipo de profesionales del LIF.
Por estar cursando desde el año 2008, el momento de mayor inversión económica que se haya hecho en la vida institucional del LIF, sin este hecho puntual, nada de todo lo expuesto en este informe, se podría haber realizado.
Finalmente, se debe resaltar, la firme decisión política de los distintos gobernadores y ministros de salud, de la Provincia de Santa Fe, tanto para promover este proyecto, como muchos otros, que permitieron y permiten que el LIF sea considerado, como una de las herramientas que posee el sistema público de salud, para acercar soluciones a las problemáticas vinculadas al acceso a los medicamentos.
lunes, 24 de septiembre de 2018
Summary about Cannabis Projects at LIF
Since 2017, Santa Fe province has organized different activities to provide medicinal cannabis to patients who live in this province.
Many of the different activities were performed by LIF.
In September 2017, Santa Fe was the first Argentinian province to request the approval by the National Government to import cannabis flowers.
In that moment, LIF requested to import 50 kg of cannabis flowers from Uruguay.
There was a project whose main objective was to develop and produce one first batch of cannabis oil.
The purpose was to provide this oil to pediatric patients with refractory epilepsy.
These patients would have been included in a research study.
The project had two stages:
1 - Developing and producing a first batch on the pilot scale.
Supercritical CO2 extraction was the method selected to reach the goal.
The Pilot Plant (PP) of the Biochemistry and Pharmacy Sciences School of UNR was the place where this stage was going to be developed.
2 - Technology transfer from PP to LIF to produce the medicine based in cannabis at industrial scale.
One year later, this project could not start because the National Government never approved the import of the flowers.
Today, Santa Fe will try reach the goal through another project, that could be named “Project B”.
Project B contemplates to import oil extract with 99% CBD and no more than 1% THC in bulk. Then, this oil would be divided in glass bottles of 100 ml (Full spectrum naturally derived flower oil extract - 99% CBD / below 1% THC).
The division process would be made at LIF’s facilities and the different quality controls would be made in the Biochemistry and Pharmacy Sciences School of UNR.
Obviously, all the patients will be included in a research study under protocol.
viernes, 6 de julio de 2018
Public Production Opioids: a custom-made suit
Pain management is an important and sensible problem for those who work in the public healthcare system. In the access of opioids, prices, lack of information and non-rational use of drugs, among others, are some impediments to reach them. Public production opioids might be a strategic solution.
Some impediments to access opioids
In Latin America, the consumption of opioids is below the world average and Argentina is not different to this data.
When we investigated this situation we found these impediments to access them:
1 - The lack of different presentations of medicines.
2 - The resistance for the physicians to prescribe opioids.
3 - Regulatory controls: the purchase of opioides demands meeting the international requirements.
4 - High cost to produce complex medicines with extended release.
5 - The lack of knowledge in the population about the use of opioids.
6 - Low quality information.
The development of opioids: a custom-made suit
In 2013, I received the invitation to participate, as LIF’s Director, in different meetings organized by the National Institute of Cancer (NIC).
Physicians and pharmacists from different hospitals specialised in oncology therapy attended in these activities. They formed an advisory committee to suggest a proposal about opioid supply around the country.
The development of one program to provide drugs for pain treatment in patients with active, progressive and advanced diseases was the summary and main objective of this committee.
Methadone and morphine were the drugs selected and LIF would be responsible for developing and producing the medicines.
In particular, I like explaining this project such as a custom-made suit for the NIC because the two drugs were developed under express requirements of physicians and pharmacists specialised in oncology therapy, as well as ANMAT’s regulations and technical advice of the National Program of Public Production of Medicines.
Subsequently, LIF started developing morphine 10 mg and methadone 5 and 10 mg. Both were formulated for immediate release (IR).
In the case of morphine 10 mg (IR), this was a new medication in Argentina.
LIF received a contribution to develop this project by the Health National Ministry.
Pilot Program to provide drugs for pain treatment in patients with active, progressive and advanced diseases.
Since 2014, LIF has delivered more than one million tablets of morphine and methadone through Pilot Program for pain treatment in patients with active, progressive and advanced diseases as a result of a Collaboration and Mutual Assistance agreement between LIF and NIC.
At the same time, LIF’s Technical Direction developed a strict and specific pharmacovigilance system for opioids.
At the beginning, NIC only included those hospitals which had trained staff members in palliative care.
Hospitals such as: Gabriel Carrasco, Roque Sáenz Peña, Juan B. Alberdi, de Niños Víctor J. Vilela and CEMAR (from Rosario city); General de Agudos Dr. Tornu (CABA); el Instituto de Investigaciones Médicas Alfredo Lanari (CABA) and Dr. Baldomero Sommer (General Rodríguez, Buenos Aires province) were the first institutions under Pilot Program.
Then, in 2016, NIC added other places such as: Farmacia Central del Ministerio de Salud de la Provincia de Catamarca; USAD de Ensenada (Buenos Aires province); Coronel Suárez (Buenos Aires province); Benito Juárez (Buenos Aires province), Viedma, San Luis, Cipolletti and Formosa.
Agreement between LIF and the Health Ministry of Buenos Aires province
From Novembre 2016, LIF has started delivering morphine and methadone to the Health Ministry of Buenos Aires province through a similar agreement as NIC. Due to this, LIF provided 850.000 tablets of both opioids.
Hospital Cestino de Ensenada (La plata); Hospital de las Flores; Hospital Gonnet (La Plata); Hospital Luciano y Mariano de la Vega (Moreno); Hospital Magdalena V. de Martínez (Pacheco); Hospital Mercante (José C.Paz); Hospital Oncológico Fortabat (Olavarría); Hospital Rossi (La Plata); Hospital Juan C Sanguinetti (Pilar); Hospital Municipal de Avellaneda Dr. Wilde (Avellaneda); Hospital Oncológico (Lanús); Hospital Gandulfo (Lomas de Zamora); Hospital San Juan (La Plata); Hospital Larcade (San Miguel); Hospital Eva Perón (Merlo); Hospital de Morón; Melchor Romero (La Plata) and Hospital Penna (Bahía Blanca) were the places where Health Ministry of Buenos Aires province delivered the LIF’s opioids.
Summary
Some important aspects to highlight about this successful project:
- Low production cost of opioids through public production of medicines;
- Opioids’ development according to users’ specifications (custom-made suit);
- Improvement in the access of opioids to patients with active, progressive and advanced diseases.
- Opioids’ use under an estrict pharmacovigilance system;
- Palliative care training of staff members in hospitals by NIC to include more institutions under the program.
Some impediments to access opioids
In Latin America, the consumption of opioids is below the world average and Argentina is not different to this data.
When we investigated this situation we found these impediments to access them:
1 - The lack of different presentations of medicines.
2 - The resistance for the physicians to prescribe opioids.
3 - Regulatory controls: the purchase of opioides demands meeting the international requirements.
4 - High cost to produce complex medicines with extended release.
5 - The lack of knowledge in the population about the use of opioids.
6 - Low quality information.
The development of opioids: a custom-made suit
In 2013, I received the invitation to participate, as LIF’s Director, in different meetings organized by the National Institute of Cancer (NIC).
Physicians and pharmacists from different hospitals specialised in oncology therapy attended in these activities. They formed an advisory committee to suggest a proposal about opioid supply around the country.
The development of one program to provide drugs for pain treatment in patients with active, progressive and advanced diseases was the summary and main objective of this committee.
Methadone and morphine were the drugs selected and LIF would be responsible for developing and producing the medicines.
In particular, I like explaining this project such as a custom-made suit for the NIC because the two drugs were developed under express requirements of physicians and pharmacists specialised in oncology therapy, as well as ANMAT’s regulations and technical advice of the National Program of Public Production of Medicines.
Subsequently, LIF started developing morphine 10 mg and methadone 5 and 10 mg. Both were formulated for immediate release (IR).
In the case of morphine 10 mg (IR), this was a new medication in Argentina.
LIF received a contribution to develop this project by the Health National Ministry.
Pilot Program to provide drugs for pain treatment in patients with active, progressive and advanced diseases.
Since 2014, LIF has delivered more than one million tablets of morphine and methadone through Pilot Program for pain treatment in patients with active, progressive and advanced diseases as a result of a Collaboration and Mutual Assistance agreement between LIF and NIC.
At the same time, LIF’s Technical Direction developed a strict and specific pharmacovigilance system for opioids.
At the beginning, NIC only included those hospitals which had trained staff members in palliative care.
Hospitals such as: Gabriel Carrasco, Roque Sáenz Peña, Juan B. Alberdi, de Niños Víctor J. Vilela and CEMAR (from Rosario city); General de Agudos Dr. Tornu (CABA); el Instituto de Investigaciones Médicas Alfredo Lanari (CABA) and Dr. Baldomero Sommer (General Rodríguez, Buenos Aires province) were the first institutions under Pilot Program.
Then, in 2016, NIC added other places such as: Farmacia Central del Ministerio de Salud de la Provincia de Catamarca; USAD de Ensenada (Buenos Aires province); Coronel Suárez (Buenos Aires province); Benito Juárez (Buenos Aires province), Viedma, San Luis, Cipolletti and Formosa.
Agreement between LIF and the Health Ministry of Buenos Aires province
From Novembre 2016, LIF has started delivering morphine and methadone to the Health Ministry of Buenos Aires province through a similar agreement as NIC. Due to this, LIF provided 850.000 tablets of both opioids.
Hospital Cestino de Ensenada (La plata); Hospital de las Flores; Hospital Gonnet (La Plata); Hospital Luciano y Mariano de la Vega (Moreno); Hospital Magdalena V. de Martínez (Pacheco); Hospital Mercante (José C.Paz); Hospital Oncológico Fortabat (Olavarría); Hospital Rossi (La Plata); Hospital Juan C Sanguinetti (Pilar); Hospital Municipal de Avellaneda Dr. Wilde (Avellaneda); Hospital Oncológico (Lanús); Hospital Gandulfo (Lomas de Zamora); Hospital San Juan (La Plata); Hospital Larcade (San Miguel); Hospital Eva Perón (Merlo); Hospital de Morón; Melchor Romero (La Plata) and Hospital Penna (Bahía Blanca) were the places where Health Ministry of Buenos Aires province delivered the LIF’s opioids.
Summary
Some important aspects to highlight about this successful project:
- Low production cost of opioids through public production of medicines;
- Opioids’ development according to users’ specifications (custom-made suit);
- Improvement in the access of opioids to patients with active, progressive and advanced diseases.
- Opioids’ use under an estrict pharmacovigilance system;
- Palliative care training of staff members in hospitals by NIC to include more institutions under the program.
viernes, 15 de junio de 2018
Consejo Académico Social en Salud (Cass)
Organizada conjuntamente entre la Facultad de Medicina y la Facultad de Bioquímica y Farmacia de la UNR. El centro del debate por el uso medicinal del cannabis.
Profesionales de la salud y el derecho, legisladores, organizaciones civiles y cultivadores relataron sus experiencias. Fue el viernes 8 de junio, en el salón del Consejo Directivo de la Facultad de Medicina.
Para intentar comprender la paradoja de que se aprobaron leyes para la producción del aceite de cannabis y no poder contar con la materia prima, el representante del Laboratorio Industrial Farmacéutico (LIF), Guillermo Cleti, relató las dificultades para avanzar con los estudios previos. "Logramos que Santa Fe sea la primera provincia en pedir la importación de materia prima, de la flor, gracias a un vínculo que fuimos gestionando con Uruguay", dijo el representante del laboratorio público.
"En abril del 2017 hicimos el primer pedido de 50 kilos de materia prima. En setiembre completamos los requisitos que pide el área de la Anmat, además de presentar el proyecto donde contamos que queríamos avanzar en el desarrollo de un aceite desde la parte pública. Recién en marzo de este año nos respondieron, pero nos pidieron mayores requisitos por el tema de la importación y nos quedamos en esa instancia", contó apesadumbrado Cleti.
Esteban Serra (Decano Fac. Bioq. y Fcia.) dijo que uno de los planteos que recibieron tenía que ver con la seguridad del transporte del material cannábico. "No somos transportistas ni hacemos logística, pero por las calles y rutas circulan cantidad de material tóxico, peligroso, no es una situación que deberíamos resolver nosotros, el Estado tiene que saber cómo hacerlo, pero vemos que el gobierno nacional hoy no está interesado para ofrecer una respuesta, es una excusa inexistente", apuntó el decano.
Nota original en página 12: Mejor no hablar de ciertas cosas...
Profesionales de la salud y el derecho, legisladores, organizaciones civiles y cultivadores relataron sus experiencias. Fue el viernes 8 de junio, en el salón del Consejo Directivo de la Facultad de Medicina.
"En abril del 2017 hicimos el primer pedido de 50 kilos de materia prima. En setiembre completamos los requisitos que pide el área de la Anmat, además de presentar el proyecto donde contamos que queríamos avanzar en el desarrollo de un aceite desde la parte pública. Recién en marzo de este año nos respondieron, pero nos pidieron mayores requisitos por el tema de la importación y nos quedamos en esa instancia", contó apesadumbrado Cleti.
Esteban Serra (Decano Fac. Bioq. y Fcia.) dijo que uno de los planteos que recibieron tenía que ver con la seguridad del transporte del material cannábico. "No somos transportistas ni hacemos logística, pero por las calles y rutas circulan cantidad de material tóxico, peligroso, no es una situación que deberíamos resolver nosotros, el Estado tiene que saber cómo hacerlo, pero vemos que el gobierno nacional hoy no está interesado para ofrecer una respuesta, es una excusa inexistente", apuntó el decano.
Nota original en página 12: Mejor no hablar de ciertas cosas...
viernes, 27 de abril de 2018
Producción de Medicamentos en la Industria Farmacéutica
La producción de medicamentos en la industria farmacéutica, implica una numerosa cantidad de requisitos y procedimientos a cumplir, los cuales son periódicamente controlados por las autoridades sanitarias, de la jurisdicción donde está localizado el laboratorio productor y por la autoridad nacional (en la Argentina es la ANMAT*).
PRODUCCIÓN PROPIA
Para producir un medicamento, en principio es imprescindible contar con: una especialidad farmacéutica o PRODUCTO REGISTRADO y un ÁREA HABILITADA.
Contando con estos dos requisitos, se desarrollan luego una sucesión de procesos, los cuales podemos resumirlos en: GESTIÓN DE PROVEEDORES, ELABORACIÓN, ACONDICIONADO y DEPÓSITO.
Cada uno de estos procesos, son auditados y controlados por el área de GESTIÓN DE LA CALIDAD, fundamentalmente en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
En simultáneo, el área de CONTROL DE CALIDAD, realiza los siguientes controles:
- calidad de las materias primas, las cuales ingresan al establecimiento para luego ser parte de la producción (GESTIÓN DE PROVEEDORES);
- propiedades físico - químicas y estabilidad de los productos intermedios y terminados (ELABORACIÓN);
- control de calidad de los envases primarios y secundarios (ACONDICIONADO).
Cada uno de los pasos detallados, se resumen en el siguiente CUADRO N° 1 - PRODUCCIÓN PROPIA.
PRODUCCIÓN ASOCIADA
Esta modalidad de producción, es una práctica habitual para la industria farmacéutica (pública y privada).
Esta forma de producir, es similar a la PRODUCCIÓN PROPIA, con la diferencia que el establecimiento elaborador, dueño del REGISTRO del PRODUCTO, utiliza un ÁREA HABILITADA en otro establecimiento, donde se realiza una o más actividades del proceso de ELABORACIÓN.
A simple vista, se puede observar en el CUADRO N° 2 - PRODUCCIÓN ASOCIADA, en color VERDE, que el resto de las actividades, de control, auditoría y gestión, son realizadas por el establecimiento dueño del REGISTRO.
La responsabilidad final del PRODUCTO, recaerá SIEMPRE, en el establecimiento dueño del REGISTRO.
Esta práctica se encuentra respaldada por las normativas relacionadas con la producción de medicamentos, controladas por las autoridades nacionales y jurisdiccionales.
CUADRO N° 2 - PRODUCCIÓN ASOCIADA.
¿Por qué utilizar la producción asociada?
La modalidad producción asociada, habitualmente es utilizada por un establecimiento elaborador de medicamentos, cuando:
- no cuenta con un área habilitada para producir el medicamento del cual posee el registro;
- ante una aumento en la demanda del medicamento, el elaborador no puede o no le conviene alterar el plan anual de producción planificado, en su área de elaboración;
- si bien cuenta con área habilitada y producto registrado, el elaborador decide producirlo fuera de su establecimiento, porque no quiere manipular en su área de elaboración, una droga que sea muy invasiva (dificulta la limpieza del área) o también, esté en presencia de una droga de riesgo para los operarios;
- por conveniencia económica o mayor rentabilidad, el elaborador decide hacer producción asociada de un medicamento, para aprovechar su área de elaboración en un medicamento de mayor rentabilidad;
- se quiere sostener una estrategia sanitaria o comercial, incorporando más medicamentos a su vademécum, lo cual amplía su cobertura.
*ANMAT: Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
viernes, 20 de abril de 2018
Nueva planta de Desarrollo Farmacotéctico del LIF - Punto de Partida edición 188, por canal 2 VEO
En “Punto de Partida” edición 188, por canal 2 VEO, dialogamos con el Director del Laboratorio Industrial Farmacéutico de Santa Fe, Guillermo Cleti, sobre la nueva infraestructura del Laboratorio Industrial Farmacéutico de la provincia de Santa Fe, los proyectos de Desarrollo Farmacotéctico.
La modernización del LIF, uno de los laboratorios públicos más importantes del país, es parte de un plan de desarrollo de la planta productiva.
La nueva planta permitirá desarrollar fármacos para el tratamiento de la tuberculosis.
La producción de medicamentos públicos es esencial para garantizar el derecho a la salud. El 70 % de las unidades farmacológicas de los centros de salud son provistas por el LIF.
El medicamento es un bien social y el Estado es garante del derecho a la salud.
“Punto de Partida”, lunes a las 21 hs por canal 2 VEO, con la conducción de Luis Moro
jueves, 19 de abril de 2018
Desarrollo y Producción Pública de Opioides: un traje a medida
Todos los problemas relacionados con la salud son importantes, pero aportar una mejora terapéutica a aquellos pacientes que padecen enfermedades activas, progresivas y avanzadas, es un tema sensible a la mayoría de quienes trabajan en la salud pública, dado que se busca disminuir el dolor en instancias muy críticas.
Contar con un desarrollo estatal propio de morfina y metadona para estos pacientes, fue el objetivo inicial, de la misma manera que generar conciencia en el uso racional de los opioides.
Algunas barreras que habitualmente limitan el acceso a los opioides.
Al ponernos en conocimiento de la problemática que implicaba contar con una continua disponibilidad de opioides, se consideraron los siguientes aspectos, como barreras:
1 - Ausencia de distintas presentaciones de opioides en el mercado farmacéutico.
2 - Resistencia por parte de los profesionales de la salud para recetarlo.
3 - Sistema de adquisición reglamentado y fiscalizado a nivel internacional.
4 - Costos de elaboración para formulaciones complejas y de liberación controlada.
5 - Falta de conocimiento de la población en cuanto al uso.
6 - Información de baja calidad.
Con el objetivo de revertir esta situación, el LIF fue convocado por el Instituto Nacional del Cáncer (INC), a través del Programa para la Producción Pública de Medicamentos, Vacunas y Productos Médicos, para analizar la posibilidad de desarrollar y producir opioides.
Trabajo en conjunto entre el LIF y el INC
Julio de 2013, fue la fecha del comienzo del trabajo en conjunto, que desarrollaron el LIF SE de Santa Fe y el INC, del Ministerio de Salud de la Nación.
Consistió en un primer encuentro de trabajo, donde se presentó el Programa Piloto de Provisión de Metadona, en el ámbito de los Cuidados Paliativos para pacientes con enfermedades activas, progresivas y avanzadas.
Por entonces, las autoridades del INC, planteaban que “en América Latina el consumo de opioides estaba por debajo de la media mundial” y la Argentina no escapaba a esa medida.
Desde el LIF, muchas veces se lo presenta a este proyecto de desarrollo y producción de opioides, como “un traje a medida” para el INC, dado que las dos formulaciones fueron desarrolladas dando cumplimiento a las necesidades requeridas por: las autoridades del Instituto Nacional de Cáncer; los profesionales médicos especializados en cuidados paliativos de diferentes partes del país; los responsables de farmacias de los distintos hospitales incorporados en el proyecto; autoridades de la ANMAT y del Programa para la Producción Pública de Medicamentos, Vacunas y Productos Médicos.
En este contexto, el LIF comenzó a trabajar en el desarrollo de morfina 10 mg y metadona 5 mg y 10 mg, en comprimidos de liberación inmediata (LI).
En el caso de la morfina 10 mg de liberación inmediata, fue una novedad medicamentosa, dado que no existía esa concentración en el mercado farmacéutico.
Para ejecutar este proyecto, el LIF recibió un aporte económico otorgado por el Ministerio de Salud de la Nación, el cual fue incorporado al presupuesto del LIF y se afectó al fortalecimiento y ampliación de áreas operativas.
Antecedentes del LIF con el Instituto Nacional de Cáncer (INC) en la provisión de opioides
Desde el año 2014, el LIF proveyó un total de 1.065.000 comprimidos de opioides al Ministerio de Salud de la Nación, a través del Programa Piloto de provisión de opioides para Cuidados Paliativos en pacientes con enfermedades activas, progresivas y avanzadas, en el marco de un Convenio marco con el Instituto Nacional de Cáncer (INC).
El LIF comenzó con la producción y distribución de Metadona 5 mg, Metadona 10 mg y Morfina 10 mg, en comprimidos, para abastecer al Programa Piloto de Provisión de Medicamentos del INC, en el ámbito de los servicios oncológicos.
En principio, el Programa Piloto, incluyó a aquellos hospitales que contaban con personal capacitado en cuidados paliativos y seguimiento de pacientes.
Los hospitales incorporados por el INC, en un principio, fueron los Hospitales de la ciudad de Rosario: Gabriel Carrasco, Roque Sáenz Peña, Juan B. Alberdi, de Niños Víctor J. Vilela y en el Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias (CEMAR); el General de Agudos Dr. Tornu (CABA); el Instituto de Investigaciones Médicas Alfredo Lanari (CABA) y el Dr. Baldomero Sommer (General Rodríguez, provincia de Buenos Aires)
A principio del año 2016, se incorporaron otros centros del resto del país, como: la Farmacia Central del Ministerio de Salud de la Provincia de Catamarca, la USAD de Ensenada - Provincia de Buenos Aires; Coronel Suárez (Provincia de Buenos Aires); Benito Juárez (Provincia de Buenos Aires), Viedma, San Luis, Cipolletti y Formosa.
Llegando al final de esta primera etapa del Programa Piloto de provisión de opioides, el LIF proveyó 1.065.060 comprimidos, muchos de los cuales, con su propia logística de distribución.
Provisión directa de opioides a la Provincia de Buenos Aires
A principio del año 2016, el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, había comenzado a recibir metadona y morfina elaboradas por el LIF, en el marco del Programa Piloto de Provisión de opioides, desarrollado por el INC.
Pero desde la noviembre 2016, como corolario del trabajo en conjunto, a lo largo de todo ese con los referentes de Oncología y Cuidados Paliativos del Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires, la provisión de opioides se comenzó a realizar a través de un vínculo directo entre el LIF y el Ministerio provincial, debido a la mayor demanda de comprimidos, que requería la provincia de Buenos Aires.
El total de unidades provistas desde el LIF a la Provincia de Buenos Aires, desde 2016 hasta la fecha fue de:
- 73.000 comprimidos de Metadona 5 mg;
- 775.000 comprimidos de Morfina 10 mg.
Hospitales bonaerenses
La distribución gratuita de opioides en hospitales de la Provincia de Buenos Aires, está a cargo del Ministerio de Salud de esa provincia.
Esta medicación se está distribuyendo, a la fecha de este informe, en los siguientes establecimientos: Hospital Cestino de Ensenada, La plata; Hospital de las Flores; Hospital Gonnet, La Plata; Hospital Luciano y Mariano de la Vega, Moreno; Hospital Magdalena V. de Martínez, Pacheco; Hospital Mercante, José C.Paz; Hospital Oncológico Fortabat, Olavarría; Hospital Rossi, La Plata; Hospital Juan C Sanguinetti, Pilar; Hospital Municipal de Avellaneda Dr. Wilde; Hospital Oncológico de Lanús; Hospital Gandulfo de Lomas de Zamora; Hospital San Juan, La Plata; Hospital Larcade de San Miguel; Hospital Eva Perón de Merlo; Hospital de Morón; Melchor Romero de La Plata y Penna de Bahía Blanca.
El objetivo del Programa Provincial de Control de Cáncer de la Provincia de Buenos Aires, sería el de continuar incorporando hospitales provinciales y municipales, que tengan desarrollados los servicios de Cuidados Paliativos u Oncología y de esta manera, más pacientes puedan acceder a esta medicación.
Comentarios finales
Para una institución pública, como es el LIF SE, es muy importantes que en la actualidad, los opioides producidos en la Provincia de Santa Fe, no solo se utilicen allí, sino también en los distintos puntos del país, que cuentan con servicios para cuidados, porque es un incentivo para seguir abordar nuevos desafíos, buscando soluciones desde la producción pública, para mejorar el acceso a los medicamentos por parte de la población.
Cada uno de los proyectos que se abordan en el LIF, si bien son ejecutados a través de una gestión colectiva, en lo personal, suelen parecer únicos y muy valiosos, pero quizás esa sea la sensación que genera sentir pasión, por aquello que uno hace.
Contar con un desarrollo estatal propio de morfina y metadona para estos pacientes, fue el objetivo inicial, de la misma manera que generar conciencia en el uso racional de los opioides.
Algunas barreras que habitualmente limitan el acceso a los opioides.
Al ponernos en conocimiento de la problemática que implicaba contar con una continua disponibilidad de opioides, se consideraron los siguientes aspectos, como barreras:
1 - Ausencia de distintas presentaciones de opioides en el mercado farmacéutico.
2 - Resistencia por parte de los profesionales de la salud para recetarlo.
3 - Sistema de adquisición reglamentado y fiscalizado a nivel internacional.
4 - Costos de elaboración para formulaciones complejas y de liberación controlada.
5 - Falta de conocimiento de la población en cuanto al uso.
6 - Información de baja calidad.
Con el objetivo de revertir esta situación, el LIF fue convocado por el Instituto Nacional del Cáncer (INC), a través del Programa para la Producción Pública de Medicamentos, Vacunas y Productos Médicos, para analizar la posibilidad de desarrollar y producir opioides.
Trabajo en conjunto entre el LIF y el INC
Julio de 2013, fue la fecha del comienzo del trabajo en conjunto, que desarrollaron el LIF SE de Santa Fe y el INC, del Ministerio de Salud de la Nación.
Consistió en un primer encuentro de trabajo, donde se presentó el Programa Piloto de Provisión de Metadona, en el ámbito de los Cuidados Paliativos para pacientes con enfermedades activas, progresivas y avanzadas.
Por entonces, las autoridades del INC, planteaban que “en América Latina el consumo de opioides estaba por debajo de la media mundial” y la Argentina no escapaba a esa medida.
Desde el LIF, muchas veces se lo presenta a este proyecto de desarrollo y producción de opioides, como “un traje a medida” para el INC, dado que las dos formulaciones fueron desarrolladas dando cumplimiento a las necesidades requeridas por: las autoridades del Instituto Nacional de Cáncer; los profesionales médicos especializados en cuidados paliativos de diferentes partes del país; los responsables de farmacias de los distintos hospitales incorporados en el proyecto; autoridades de la ANMAT y del Programa para la Producción Pública de Medicamentos, Vacunas y Productos Médicos.
En este contexto, el LIF comenzó a trabajar en el desarrollo de morfina 10 mg y metadona 5 mg y 10 mg, en comprimidos de liberación inmediata (LI).
En el caso de la morfina 10 mg de liberación inmediata, fue una novedad medicamentosa, dado que no existía esa concentración en el mercado farmacéutico.
Para ejecutar este proyecto, el LIF recibió un aporte económico otorgado por el Ministerio de Salud de la Nación, el cual fue incorporado al presupuesto del LIF y se afectó al fortalecimiento y ampliación de áreas operativas.
Antecedentes del LIF con el Instituto Nacional de Cáncer (INC) en la provisión de opioides
Desde el año 2014, el LIF proveyó un total de 1.065.000 comprimidos de opioides al Ministerio de Salud de la Nación, a través del Programa Piloto de provisión de opioides para Cuidados Paliativos en pacientes con enfermedades activas, progresivas y avanzadas, en el marco de un Convenio marco con el Instituto Nacional de Cáncer (INC).
El LIF comenzó con la producción y distribución de Metadona 5 mg, Metadona 10 mg y Morfina 10 mg, en comprimidos, para abastecer al Programa Piloto de Provisión de Medicamentos del INC, en el ámbito de los servicios oncológicos.
En principio, el Programa Piloto, incluyó a aquellos hospitales que contaban con personal capacitado en cuidados paliativos y seguimiento de pacientes.
Los hospitales incorporados por el INC, en un principio, fueron los Hospitales de la ciudad de Rosario: Gabriel Carrasco, Roque Sáenz Peña, Juan B. Alberdi, de Niños Víctor J. Vilela y en el Centro de Especialidades Médicas Ambulatorias (CEMAR); el General de Agudos Dr. Tornu (CABA); el Instituto de Investigaciones Médicas Alfredo Lanari (CABA) y el Dr. Baldomero Sommer (General Rodríguez, provincia de Buenos Aires)
A principio del año 2016, se incorporaron otros centros del resto del país, como: la Farmacia Central del Ministerio de Salud de la Provincia de Catamarca, la USAD de Ensenada - Provincia de Buenos Aires; Coronel Suárez (Provincia de Buenos Aires); Benito Juárez (Provincia de Buenos Aires), Viedma, San Luis, Cipolletti y Formosa.
Llegando al final de esta primera etapa del Programa Piloto de provisión de opioides, el LIF proveyó 1.065.060 comprimidos, muchos de los cuales, con su propia logística de distribución.
Provisión directa de opioides a la Provincia de Buenos Aires
A principio del año 2016, el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, había comenzado a recibir metadona y morfina elaboradas por el LIF, en el marco del Programa Piloto de Provisión de opioides, desarrollado por el INC.
Pero desde la noviembre 2016, como corolario del trabajo en conjunto, a lo largo de todo ese con los referentes de Oncología y Cuidados Paliativos del Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires, la provisión de opioides se comenzó a realizar a través de un vínculo directo entre el LIF y el Ministerio provincial, debido a la mayor demanda de comprimidos, que requería la provincia de Buenos Aires.
El total de unidades provistas desde el LIF a la Provincia de Buenos Aires, desde 2016 hasta la fecha fue de:
- 73.000 comprimidos de Metadona 5 mg;
- 775.000 comprimidos de Morfina 10 mg.
Hospitales bonaerenses
La distribución gratuita de opioides en hospitales de la Provincia de Buenos Aires, está a cargo del Ministerio de Salud de esa provincia.
Esta medicación se está distribuyendo, a la fecha de este informe, en los siguientes establecimientos: Hospital Cestino de Ensenada, La plata; Hospital de las Flores; Hospital Gonnet, La Plata; Hospital Luciano y Mariano de la Vega, Moreno; Hospital Magdalena V. de Martínez, Pacheco; Hospital Mercante, José C.Paz; Hospital Oncológico Fortabat, Olavarría; Hospital Rossi, La Plata; Hospital Juan C Sanguinetti, Pilar; Hospital Municipal de Avellaneda Dr. Wilde; Hospital Oncológico de Lanús; Hospital Gandulfo de Lomas de Zamora; Hospital San Juan, La Plata; Hospital Larcade de San Miguel; Hospital Eva Perón de Merlo; Hospital de Morón; Melchor Romero de La Plata y Penna de Bahía Blanca.
El objetivo del Programa Provincial de Control de Cáncer de la Provincia de Buenos Aires, sería el de continuar incorporando hospitales provinciales y municipales, que tengan desarrollados los servicios de Cuidados Paliativos u Oncología y de esta manera, más pacientes puedan acceder a esta medicación.
Comentarios finales
Para una institución pública, como es el LIF SE, es muy importantes que en la actualidad, los opioides producidos en la Provincia de Santa Fe, no solo se utilicen allí, sino también en los distintos puntos del país, que cuentan con servicios para cuidados, porque es un incentivo para seguir abordar nuevos desafíos, buscando soluciones desde la producción pública, para mejorar el acceso a los medicamentos por parte de la población.
Cada uno de los proyectos que se abordan en el LIF, si bien son ejecutados a través de una gestión colectiva, en lo personal, suelen parecer únicos y muy valiosos, pero quizás esa sea la sensación que genera sentir pasión, por aquello que uno hace.
martes, 3 de abril de 2018
Nueva Planta de Desarrollo Farmacotécnico en el LIF
La obra demandó una
inversión total de 45 millones de pesos, de los cuales $ 25 millones
fueron aportados por el gobierno provincial y los $ 20 millones
restantes, por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación de la
Nación.
Innovación y Desarrollo Tecnológico en la Producción Pública de Medicamentos - Tuberculostáticos desde Santa Fe...Leer aquí
Innovación y Desarrollo Tecnológico en la Producción Pública de Medicamentos - Tuberculostáticos desde Santa Fe...Leer aquí
miércoles, 21 de marzo de 2018
Innovación y Desarrollo Tecnológico en la Producción Pública de Medicamentos - Tuberculostáticos desde Santa Fe
Investigación y desarrollo de
especialidades medicinales para el tratamiento de la tuberculosis, a través de
un consorcio público. Santa Fe fue la primera provincia en alcanzar el objetivo
planteado en el 2014.
Como corolario final: salud Pública, investigación y desarrollo de
medicamentos con fines estratégicos, bien social, garantizar derechos,
consorcio público - público, producción pública de medicamentos y política de
estado, son algunas de las asociaciones de palabras que, probablemente, si las
buscáramos en un navegador web, nos van a vincular indudablemente con la
Provincia de Santa Fe.
“Promover la presentación de proyectos
que tengan como fin la innovación y el desarrollo tecnológico en la Producción
Pública de Medicamentos destinados al tratamiento de patologías estratégicas
para nuestro país”, cuanto menos, sonó por entonces en aquel mes de marzo del
año 2013, como una instancia fundacional, para un país como el nuestro,
ampliamente segmentado y sin políticas de estados firmes, en lo que respecta a
salud pública.
La expresión “fundacional”, se plantea
en el hecho puntual, a través del cual nos encontrábamos, con la presencia del
estado nacional, coordinando y financiando (en parte) sus estrategias, con
otras jurisdicciones, para dar soluciones a problemas vinculados con el acceso
a los medicamentos, por parte de la población.
La convocatoria instó a trabajar en
conjunto, entre universidades y laboratorios públicos, financiando líneas
estratégicas de medicamentos, de los denominados críticos y/o huérfanos para el
sistema público de salud argentino.
Una muy buena iniciativa, la cual se
vio concretada en la Provincia de Santa Fe, dentro de los tiempo exigidos, a
través del Consorcio Público - Público, entre el LIF y la Universidad Nacional
del Litoral.
Camino recorrido hasta llegar al
proyecto
En noviembre de 2012, el
Directorio del LIF recibió a la Lic. Paula Podhajcer, funcionaria del
Ministerio de Ciencia y Tecnología de la Nación (MINCyT), acompañada del Dr.
Daniel Mechali, Consultor OPS / BID, visitaron el LIF.
El motivo de aquella visita, fue la de
conocer el LIF, recaudar información sobre las actividades que estaba
desarrollando, en cuanto a la producción de medicamentos para la atención
primaria de la salud y la producción de medicamentos huérfanos. Con esta
información, a posterior, se evaluaría si el Laboratorio provincial reunía
todos los requisitos necesarios como para acceder a una futura convocatoria y
así financiar proyectos de innovación tecnológica.
El MINCyT y sus organismos
dependientes, poseían por entonces, de una amplia oferta de instrumentos de
financiamiento dentro de las cuales se encontraban los Fondos de Innovación
Tecnológica Sectorial (FONARSEC), los cuales usualmente sirvieron para apoyar
el desarrollo de capacidades de generación e incorporación de innovación
tecnológica en sectores estratégicos del sistema productivo, con el objeto de
mejorar su competitividad afianzando cadenas de valor.
En julio de 2013, la Agencia
Nacional de Promoción Científica y Tecnológica, a través del Fondo Argentino
Sectorial (FONARSEC), y según lo establecido por Resolución del Ministerio de
Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva Nº 164 del 27 de Marzo del 2013,
convocó a consorcios público-públicos para la presentación de proyectos que
tuvieran como fin la innovación y el desarrollo tecnológico en la Producción
Pública de Medicamentos destinados al tratamiento de patologías estratégicas
para nuestro país, principalmente incrementar el acceso de la población a
dichos medicamentos.
Las líneas estratégicas fueron
agrupadas en: vitaminas, anti-tuberculosos, anti-parasitarios, inmunoglobulinas
hiperinmunes, sueros heterólogos para tratar envenenamientos, vacunas.
En octubre de 2013, se conformó
el Consorcio Asociativo Público – Público (CAPP), integrado por el LIF SE y la
Universidad Nacional del Litoral (UNL), instancia en la cual se presentó ante
el MINCyT, el Proyecto para la Generación de Nuevas Capacidades.
Este proyecto, como todos los
presentados ante la Agencia, fue sometido a dos evaluaciones
técnico-comerciales por parte de expertos de nivel internacional y a una
evaluación económica por parte de un especialista con conocimiento de la
realidad del sector en nuestro país.
A posterior de los dictámenes emitidos
por los expertos, el proyecto debió cumplir con una instancia de defensa oral
del mismo.
En diciembre de 2013, miembros
del CAPP, mantuvieron la instancia de defensa oral del Proyecto, ante un
tribunal de expertos internacionales, conformado por: Abel Vazquez Veloso (Dr.
En Bioquímica (PhD). Universidad de Chile - Jefe de Sección Biotecnología. Departamento
de Salud Ambiental. Instituto de Salud Pública de Chile); Vera Lucia Luiza
(Doctora en Salud Pública. Post Doc en Política Farmaceutica. Universidad de
Harvard - Investigadora y coordinadora del Núcleo para Políticas Farmacéuticas,
Escuela Nacional de Salud Pública, Fundación Osvaldo Cruz, Centro de
Colaboración en políticas farmacéuticas PAHO-WHO) y María Eugenia Lucas Huguet
(MSc en Farmacología Clínica Universidad de Montevideo - ILC Consultores
Directora Consultora).
El proyecto fue aprobado y los
resultados esperados, a partir de la implementación de esta propuesta fueron:
· Generar innovación y desarrollo en la
producción pública de medicamentos.
· Favorecer la disponibilidad de
medicamentos distribuidos desde los Programas nacionales.
· Fortalecer la red de Productores
Públicos de Medicamentos.
· Dotar a aquellos laboratorios públicos
de tecnología que les permita incrementar sus capacidades de producción.
· Desarrollar medicamentos que
actualmente no se encuentren en etapa productiva por los Laboratorios de
Producción Pública.
· Desarrollar formulaciones innovadoras
de medicamentos estratégicos que ya se encuentren en producción en otras
presentaciones.
· Realizar innovaciones incrementales de
productos ya existentes en el listado de especialidades medicinales producidos
por los Laboratorios de Producción Pública de Medicamentos.
· Generar procesos de interacción entre
el sector científico- tecnológico público y el sector de los laboratorios de
Producción pública de Medicamentos.
· Generar capacidad de exportación de los
medicamentos producidos por dichos laboratorios.
En abril 2014, se realizó
la primera reunión de trabajo de los integrantes del CAPP, conformado entre el
LIF y la UNL, considerándose el puntapié inicial de este proyecto.
El proyecto
El CAPP tuvo como objetivo, el
desarrollo farmacotécnico de cinco especialidades tuberculostáticas de primera
línea de tratamiento, para lo cual se crearon y pusieron en funcionamiento:
· un laboratorio de desarrollo de
técnicas analíticas relacionadas en el ámbito de la Facultad de Bioquímica y
Ciencias Biológicas (UNL);
·
Un laboratorio de Caracterización de
Sólidos Pulverulentos Farmacéuticos, en la Facultad de Ingeniería Química
(UNL);
· Una planta de Desarrollo
Farmacotécnico, en el ámbito del LIF;
· Desarrollo de cinco especialidades
medicinales:Rifampicina + Isoniacida + Pirazinamida (triple asociación);
Etambutol 400 mg; Rifampicina + Isoniacida (doble asociación); Isoniacida 100
mg, Isoniacida 300 mg.
Planta de Desarrollo Farmacotécnico
La obra edilicia ya finalizada al
momento del presente informe, consta de aproximadamente 700 metros cuadrados,
para desarrollo y escalado final para producción. Para tal fin, se incorporaron
equipamiento, tanto para desarrollo - producción, como para control de calidad:
·
Control de calidad incluyó: un equipo
FT NIR; un HPLC; una Balanza y peachímetro; un Titulador; un equipo Polarímetro
y rotación óptica y dos agitadores;
· Para desarrollo: equipamiento para Film
Coating; una Blistera; un Detector de metales para comprimidos; un Comprimidor
rotativo y una Mezcladora doble cono.
El proyecto total fue financiado de la siguiente
manera (valores aproximados):
- $20.000.000.- aportados por el FONARSEC.
- $25.000.000.- aportados por la Provincia de Santa
Fe.
Conclusiones
El proyecto del CAPP ha concluido, siendo el primero de esa convocatoria pública en lograr los objetivos.
Como consecuencia de este trabajo, quedan a disposición del sistema público de salud y del sistema científico tecnológico: dos laboratorios de análisis e investigación en la UNL, el área de desarrollo farmacotécnico en el LIF (de 700 m2) y cinco formulaciones para el tratamiento de la tuberculosis (actualmente están cursando los correspondientes estudios de estabilidad).
Seguramente, en la provincia de Santa Fe, estas cinco especialidades desarrolladas por el CAPP, serán aprovechadas, incluso a la fecha del presente informe, ya se registran necesidades de Isoniacida 100 MG, a través del Programa Provincial de Control de Enfermedades Respiratorias y Tuberculosis. También, se podría pensar en la provisión nacional y por qué no, mas allá de las fronteras de la Argentina.
Como consecuencia de este trabajo, quedan a disposición del sistema público de salud y del sistema científico tecnológico: dos laboratorios de análisis e investigación en la UNL, el área de desarrollo farmacotécnico en el LIF (de 700 m2) y cinco formulaciones para el tratamiento de la tuberculosis (actualmente están cursando los correspondientes estudios de estabilidad).
Seguramente, en la provincia de Santa Fe, estas cinco especialidades desarrolladas por el CAPP, serán aprovechadas, incluso a la fecha del presente informe, ya se registran necesidades de Isoniacida 100 MG, a través del Programa Provincial de Control de Enfermedades Respiratorias y Tuberculosis. También, se podría pensar en la provisión nacional y por qué no, mas allá de las fronteras de la Argentina.
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