La provincia de Santa Fe, es probablemente, la jurisdicción con mayor
presencia y participación, en la producción pública de medicamentos del país.
Por tal motivo, no debería sorprender, ni a aquellos que se consideren
ilustrados en la temática cannabis medicinal, como a quienes incursionan por
primera vez en ella, que haya surgido una propuesta desde el LIF, para desarrollar y producir medicamentos a base de cannabis.
A mediados del año 2016, la problemática del acceso a estas especialidades,
por parte de la población, tomó un papel preponderante en la agenda de la salud, provincial y nacional.
El Ministerio de Salud de la provincia de Santa Fe, inmediatamente abordó el
tema, convocando a las distintas instituciones que podían aportar conocimiento,
para así avanzar en el tratamiento de este problema.
De esta manera, el LIF participó en estos encuentros, donde también
acudieron representantes de las universidades (UNL y UNR), colegios profesionales (médicos y farmacéuticos), ONGs y profesionales del área salud formados en el tema específico.
Como conclusión de estos encuentros, se acordó un protocolo de uso, el cual
sirvió como sustrato, para la posterior reglamentación de la ley provincial, en Santa Fe.
En ese ámbito de discusión, se comenzó a contemplar la posibilidad que el
LIF, pudiera generar una respuesta, desde la producción, asociado a las
universidades.
presencia y participación, en la producción pública de medicamentos del país.
Por tal motivo, no debería sorprender, ni a aquellos que se consideren
ilustrados en la temática cannabis medicinal, como a quienes incursionan por
primera vez en ella, que haya surgido una propuesta desde el LIF, para desarrollar y producir medicamentos a base de cannabis.
A mediados del año 2016, la problemática del acceso a estas especialidades,
por parte de la población, tomó un papel preponderante en la agenda de la salud, provincial y nacional.
El Ministerio de Salud de la provincia de Santa Fe, inmediatamente abordó el
tema, convocando a las distintas instituciones que podían aportar conocimiento,
para así avanzar en el tratamiento de este problema.
De esta manera, el LIF participó en estos encuentros, donde también
acudieron representantes de las universidades (UNL y UNR), colegios profesionales (médicos y farmacéuticos), ONGs y profesionales del área salud formados en el tema específico.
Como conclusión de estos encuentros, se acordó un protocolo de uso, el cual
sirvió como sustrato, para la posterior reglamentación de la ley provincial, en Santa Fe.
En ese ámbito de discusión, se comenzó a contemplar la posibilidad que el
LIF, pudiera generar una respuesta, desde la producción, asociado a las
universidades.
Antecedentes normativos en relación a cannabis medicinal y la producción
pública de medicamentos (PPM).
En noviembre de 2016 , se sanciona la Ley Provincial N° 13602 –
Incorporación de medicamentos a base de cannabis en el Formulario Terapéutico
Provincial.
En su artículo N° 4, establece pautas sobre el “Desarrollo y Producción
Pública de Medicamentos. El Ministerio de Salud promoverá y estimulará la
producción pública de medicamentos a base de cannabis y formas farmacéuticas
derivadas, a través de los laboratorios públicos existentes en el territorio provincial, de conformidad con las leyes nacionales N° 26688/2011 (Producción Pública de Medicamentos) y N° 27113/2014 (creación de la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos - ANLAP) y normas complementarias.
En la reglamentación de este artículo de la ley (N° 0820/2017), plantea que
“La aplicación de estos desarrollos deberá realizarse en el marco de las normas
regulatorias vigentes en relación a la obtención de materias primas para el estudio, investigación y elaboración de los preparados medicinales”.
En cuanto al ámbito nacional, en abril del año 2017 , se sanciona la Ley
Nacional 27350/2017 – “Investigación médica y científica del uso medicinal de la
planta de cannabis y sus derivados”.
El artículo N° 10, expresa que “El Estado nacional impulsará a través de los
laboratorios de Producción Pública de Medicamentos nucleados en ANLAP, creada
por la ley 27.113 y en cumplimiento de la ley 26.688 (PPM), la producción pública de cannabis en todas sus variedades y su eventual industrialización en cantidades suficientes para su uso exclusivamente medicinal, terapéutico y de investigación”.
Experiencia del LIF en producción. Antecedentes en sustancias
controladas.
controladas.
El LIF, en el año 2017, cumplió 70 años de existencia como una institución
estatal, abocada a la producción de especialidades medicinales, para su distribución en el sistema público de salud de la provincia de Santa Fe.
Desde el año 2008, también se ha erigido como un elaborador de
medicamentos, para otros sistemas públicos de salud. Esto es tan así, que hasta
diciembre del año 2017, ha producido y entregado más de 160 millones de
comprimidos, a diferentes programas del Ministerio de Salud de la Nación.
A esta vasta experiencia en producción de medicamentos, hay que sumarle la comprobada práctica que posee, en el desarrollo, producción y distribución de
medicamentos a base de drogas controladas, como lo son:
a) la producción de comprimidos a base de efedrina para un niño de la
provincia de Formosa (cuya elaboración, comercialización y uso, están
prohibidas por la Resolución N° 1645/2008, del Ministerio de Salud de la
Nación). Dicha producción, es la de un medicamento de los denominados
huérfanos, el cual se realiza por pedido del Ministerio de Salud de la Nación,
con la correspondiente autorización de la ANMAT.
b) La elaboración y distribución nacional de opioides (metadona y morfina en
comprimidos), a través del Programa Piloto de provisión de opioides para
cuidados paliativos en pacientes con enfermedades activas, progresivas y
avanzadas, perteneciente al Instituto Nacional del Cáncer (INC). Desde el
año 2015, se entregaron más de un millón de comprimidos.
Abordaje de la problemática sobre cannabis medicinal desde el LIF SE de la provincia de Santa Fe.
A la luz de los antecedentes exhibidos y a la creciente problemática que
acarreaban aquellos pacientes que necesitaban (y necesitan) medicamentos a base de cannabis, la posibilidad que el LIF, pudiera participar en un proyecto para el desarrollo y posterior producción de estas especialidades, era inminente, inevitable y necesaria.
Por tal motivo, el LIF comenzó a vincularse con instituciones interesadas en
el tema, como la Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas de la
Universidad Nacional de Rosario (FCByF-UNR) y el Consejo Nacional de
Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET), sede Santa Fe, para pensar y
abordar juntos, este tema.
De esta manera, con el CONICET - Santa Fe, se firmó un convenio particular,
para el desarrollo y puesta a punto de los métodos analíticos, para preparados
medicinales a base de cannabis. En el marco de este convenio, el CONICET aportó sus instalaciones, equipamiento y recursos humanos, mientras que el LIF,
contribuyó con insumos y personal técnico, para avanzar en conjunto, en la mejora en los procesos y también en métodos alternativos que puedan ser de interés.
En igual sintonía y en el comienzo de este vínculo con la FCByF-UNR, el LIF
colaboró con el Servicio de Cromatografía Gaseosa de la Facultad, aportando un
estándar, con el cual se realizaron ensayos con la idea de evaluar la performance de la metodología de análisis y se pudo determinar perfiles de cannabinoides en extractos provenientes de plantas y de aceites.
Finalmente, se establecieron las condiciones analíticas cuantitativas para
determinar las concentraciones de los dos cannabinoides de mayor importancia:
THC y CDB. Para el inicio de esta actividad en conjunto, se avanzó en la redacción de un borrador de un convenio particular, para tal fin.
acarreaban aquellos pacientes que necesitaban (y necesitan) medicamentos a base de cannabis, la posibilidad que el LIF, pudiera participar en un proyecto para el desarrollo y posterior producción de estas especialidades, era inminente, inevitable y necesaria.
Por tal motivo, el LIF comenzó a vincularse con instituciones interesadas en
el tema, como la Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas de la
Universidad Nacional de Rosario (FCByF-UNR) y el Consejo Nacional de
Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET), sede Santa Fe, para pensar y
abordar juntos, este tema.
De esta manera, con el CONICET - Santa Fe, se firmó un convenio particular,
para el desarrollo y puesta a punto de los métodos analíticos, para preparados
medicinales a base de cannabis. En el marco de este convenio, el CONICET aportó sus instalaciones, equipamiento y recursos humanos, mientras que el LIF,
contribuyó con insumos y personal técnico, para avanzar en conjunto, en la mejora en los procesos y también en métodos alternativos que puedan ser de interés.
En igual sintonía y en el comienzo de este vínculo con la FCByF-UNR, el LIF
colaboró con el Servicio de Cromatografía Gaseosa de la Facultad, aportando un
estándar, con el cual se realizaron ensayos con la idea de evaluar la performance de la metodología de análisis y se pudo determinar perfiles de cannabinoides en extractos provenientes de plantas y de aceites.
Finalmente, se establecieron las condiciones analíticas cuantitativas para
determinar las concentraciones de los dos cannabinoides de mayor importancia:
THC y CDB. Para el inicio de esta actividad en conjunto, se avanzó en la redacción de un borrador de un convenio particular, para tal fin.
Importar cannabis.
La planta de Cannabis fue utilizada con fines medicinales desde su
domesticación hace al menos siete mil años hasta la década de 1930, cuando fue incorporada a la lista de sustancias prohibidas de la Oficina Federal de Narcóticos y Drogas Peligrosas de los EE.UU. ( Aceites cannábicos de uso medicinal, notas sobre una realidad que requiere urgente una política activa al respecto - Esteban Serra, Decano FCByF-UNR ).
En la República Argentina, el cannabis, tiene prohibido su uso en la República Argentina, según Ley N° 17.818/1968, Capítulo VI, Artículo N° 16. ( Ley N° 17.818, con listas actualizadas por Disp. ANMAT Nº 4861/1997 y 7487/1997).
Por otro lado, la Ley Nacional sobre cannabis medicinal N° 27350/2017,
establece que “la autoridad de aplicación podrá autorizar el cultivo de cannabis por parte del Conicet e INTA con fines de investigación médica y/o científica, así como para elaborar la sustancia para el tratamiento...”.
A simple vista, el plazo que podría llevarles al CONICET e INTA, desarrollar el
cultivo de cannabis apto para desarrollar formulaciones medicinales, podría
considerarse un objetivo a largo plazo, para lo cual, era necesario indagar otra
posibilidad, al corto plazo para acceder a la materia prima.
Por tal motivo, se iniciaron conversaciones con las autoridades del Instituto
de Regulación y Control de Cannabis (IRCCA) de la República Oriental del Uruguay, con quienes se analizó las posibilidad de generar un vínculo estratégico, IRCCA - Ministerio de Salud de Santa Fe, para la importación de materia prima (flores), con autorización de ANMAT, para desarrollo de investigación básica e intercambio, por producción.
En abril de 2017, en este contexto e inmediatamente a posterior de la
publicación del decreto reglamentario de la ley provincial sobre cannabis (N°
13602), la provincia de Santa Fe (a través del LIF SE), fue la primera jurisdicción argentina en realizar, en la Dirección de Sustancia Sujetas a Control Especial – ANMAT, una “Solicitud de Importación de la planta de Cannabis sativa, para desarrollo e investigación de productos para uso medicinal. (Hasta la fecha de este informe -enero 2018-, fue la primera y única provincia en hacerlo).
En julio de 2017: el LIF y la FCByF-UNR, participaron en la Mesa de Trabajo
sobre cannabis, convocada por la ANLAP, con la participación de Carlos Chiale
(Director de la ANMAT); Adolfo Sanchez de León (Presidente de la ANLAP); la
Diputada Nacional Carolina Gaillard (Presidenta de la Comisión de Salud);
autoridades del INTA; los representantes de los laboratorios PROZOME de Río
Negro; Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba; del Instituto
Biológico de La Plata; la Unidad de Producción de Medicamentos de la facultad de Ciencias Exactas de la Universidad Nacional de La Plata; Laboratorio Puntanos de San Luis y miembros de distintas ONG, que dan tratamiento al tema cannabis.
En este ámbito, el LIF y la FCByF-UNR, expusieron el interés en desarrollar
en la provincia de Santa Fe, un proyecto de desarrollo y producción pública de
medicamentos a base de cannabis y formas farmacéuticas derivadas.
Dada la buena recepción que tuvo la exposición, por parte de las autoridades
presentes, en septiembre de 2017 , desde el LIF se avanzó con dos acciones
formales:
1 - Se dió cumplimiento ante la ANMAT (por pedido de esta autoridad
sanitaria), de la confección y posterior presentación, del correspondiente formulario
para la importación de sustancias bajo control. Puntualmente, la solicitud para
importar 50 kg de flores secas de cáñamo (cannabis sativa L), desde Uruguay
(Cannabis Uruguay Ltda. fue la empresa seleccionada).
2 - Presentación ante la ANLAP, del Proyecto para la Producción Pública de
medicamentos a base de Cannabis y formas farmacéuticas derivadas, para
conseguir su financiación, en principio para la Etapa 1.
sanitaria), de la confección y posterior presentación, del correspondiente formulario
para la importación de sustancias bajo control. Puntualmente, la solicitud para
importar 50 kg de flores secas de cáñamo (cannabis sativa L), desde Uruguay
(Cannabis Uruguay Ltda. fue la empresa seleccionada).
2 - Presentación ante la ANLAP, del Proyecto para la Producción Pública de
medicamentos a base de Cannabis y formas farmacéuticas derivadas, para
conseguir su financiación, en principio para la Etapa 1.
Proyecto para la Producción Pública de medicamentos a base de Cannabis y formas farmacéuticas derivadas.
El objetivo de este proyecto, consiste en la instalación sucesiva de dos
plantas: una planta piloto de investigación y a posterior, una de producción de
derivados de cannabis, desde el LIF SE, en consorcio con universidades nacionales y organismos pertinentes para el asesoramiento técnico y la obtención de materias primas. El mismo consta de dos etapas:
Etapa 1 (mediano plazo)
•Planta piloto a escala de investigación y optimización de derivados de cannabis,
para obtención mediante técnica de fluido supercrítico de CO2, en dependencias de la FByF-UNR.
•Obtención de un aceite de cannabis (producción teórica de 2000 frascos de 50 ml con una concentración de 50 mg/ml de CBD), para pacientes de la provincia de Santa Fe, incorporados en un estudio clínico.
Participantes:
•Planta Piloto de Producción Pública de Medicamentos (PPPM) de la FByF-UNR;
•LIF SE;
•Instituto de Regulación y Control de Cannabis (IRCCA) de la República Oriental
del Uruguay: se propuso incorporar al IRCCA como socio estratégico, para la
importación de materia prima (flores), con autorización de ANMAT, para desarrollo de investigación básica e intercambio, por producción.
Financiación estimada para esta etapa del proyecto: U$D 260.000.-
•Planta piloto a escala de investigación y optimización de derivados de cannabis,
para obtención mediante técnica de fluido supercrítico de CO2, en dependencias de la FByF-UNR.
•Obtención de un aceite de cannabis (producción teórica de 2000 frascos de 50 ml con una concentración de 50 mg/ml de CBD), para pacientes de la provincia de Santa Fe, incorporados en un estudio clínico.
Participantes:
•Planta Piloto de Producción Pública de Medicamentos (PPPM) de la FByF-UNR;
•LIF SE;
•Instituto de Regulación y Control de Cannabis (IRCCA) de la República Oriental
del Uruguay: se propuso incorporar al IRCCA como socio estratégico, para la
importación de materia prima (flores), con autorización de ANMAT, para desarrollo de investigación básica e intercambio, por producción.
Financiación estimada para esta etapa del proyecto: U$D 260.000.-
Etapa 2 (largo plazo)
•Planta de producción a escala industrial, para elaboración, fraccionamiento y
envasado, en dependencias del LIF SE. Obtención de un aceite de cannabis, calidad farmacéutica.
Participantes:
•Escalado industrial a través de la Facultad de Cs. Bioquímicas de la UNL
(transferencia tecnológica);
•LIF SE;
•CONICET/Santa Fe.
Financiación de esta etapa del proyecto: a definir, con el escalado final.
Conclusiones:
El 27 de octubre de 2017 , el Ministerio de Salud de la Nación, publicó un
llamado a licitación para la compra de 6000 frascos de aceite de cannabis
(CBD/THC - 26.2/1- 50 mg x ml) x 100 ml.
El jueves 9 de noviembre de 2017 , fue noticia en Argentina: “Productor
mundial de cannabis medicinal busca desembarcar en la Argentina: Se trata de la firma canadiense Aphria. Su CEO viajó al país para reunirse con el Gobierno. Elproyecto establece dos primeros años de importación de sus aceites, para luegoconstruir una planta local que abastezca la región”.
( https://www.cronista.com/negocios ).
A la luz de estas dos noticias, sin que las mismas den indicios plenos sobre
cuál será la decisión y el rumbo que se tome desde el Ministerio de Salud de la
Nación, al momento de finalizar este informe, si podemos afirmar, que no se han
obtenido respuestas formales, en cuanto a las dos gestiones iniciadas: ante la
ANMAT (pedido de importación) y ante la ANLAP (pedido de financiación), por lo
cual se considera abierta la posibilidad de avanzar en este proyecto.
Desde el LIF se intentó (y se intenta) dar una respuesta estatal, a la
problemática del acceso de los pacientes, a medicamentos a base de cannabis.
Respuesta ligada a lo sugerido por la Ley Provincial N° 13602/2016 y la Ley
Nacional N° 27350/2017, donde ambas expresan que “se buscará promover y
estimular” estas acciones.
La investigación, el desarrollo y la producción de estas especialidades a base
de cannabis, incorporadas en un único proyecto, el cual vincula al LIF con las dos universidades nacionales localizadas en la provincia de Santa Fe (UNR y UNL), implica nada más ni nada menos, que estrechar una vez más, las relaciones entre el ámbito académico y el productivo de la provincia de Santa Fe, como también poder contar con una opción pública del tratamiento a base de cannabis, cumpliendo con todos los requisitos de eficacia, calidad y seguridad, correspondientes.
llamado a licitación para la compra de 6000 frascos de aceite de cannabis
(CBD/THC - 26.2/1- 50 mg x ml) x 100 ml.
El jueves 9 de noviembre de 2017 , fue noticia en Argentina: “Productor
mundial de cannabis medicinal busca desembarcar en la Argentina: Se trata de la firma canadiense Aphria. Su CEO viajó al país para reunirse con el Gobierno. Elproyecto establece dos primeros años de importación de sus aceites, para luegoconstruir una planta local que abastezca la región”.
( https://www.cronista.com/negocios ).
A la luz de estas dos noticias, sin que las mismas den indicios plenos sobre
cuál será la decisión y el rumbo que se tome desde el Ministerio de Salud de la
Nación, al momento de finalizar este informe, si podemos afirmar, que no se han
obtenido respuestas formales, en cuanto a las dos gestiones iniciadas: ante la
ANMAT (pedido de importación) y ante la ANLAP (pedido de financiación), por lo
cual se considera abierta la posibilidad de avanzar en este proyecto.
Desde el LIF se intentó (y se intenta) dar una respuesta estatal, a la
problemática del acceso de los pacientes, a medicamentos a base de cannabis.
Respuesta ligada a lo sugerido por la Ley Provincial N° 13602/2016 y la Ley
Nacional N° 27350/2017, donde ambas expresan que “se buscará promover y
estimular” estas acciones.
La investigación, el desarrollo y la producción de estas especialidades a base
de cannabis, incorporadas en un único proyecto, el cual vincula al LIF con las dos universidades nacionales localizadas en la provincia de Santa Fe (UNR y UNL), implica nada más ni nada menos, que estrechar una vez más, las relaciones entre el ámbito académico y el productivo de la provincia de Santa Fe, como también poder contar con una opción pública del tratamiento a base de cannabis, cumpliendo con todos los requisitos de eficacia, calidad y seguridad, correspondientes.
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