Investigación y desarrollo de
especialidades medicinales para el tratamiento de la tuberculosis, a través de
un consorcio público. Santa Fe fue la primera provincia en alcanzar el objetivo
planteado en el 2014.
Como corolario final: salud Pública, investigación y desarrollo de
medicamentos con fines estratégicos, bien social, garantizar derechos,
consorcio público - público, producción pública de medicamentos y política de
estado, son algunas de las asociaciones de palabras que, probablemente, si las
buscáramos en un navegador web, nos van a vincular indudablemente con la
Provincia de Santa Fe.
“Promover la presentación de proyectos
que tengan como fin la innovación y el desarrollo tecnológico en la Producción
Pública de Medicamentos destinados al tratamiento de patologías estratégicas
para nuestro país”, cuanto menos, sonó por entonces en aquel mes de marzo del
año 2013, como una instancia fundacional, para un país como el nuestro,
ampliamente segmentado y sin políticas de estados firmes, en lo que respecta a
salud pública.
La expresión “fundacional”, se plantea
en el hecho puntual, a través del cual nos encontrábamos, con la presencia del
estado nacional, coordinando y financiando (en parte) sus estrategias, con
otras jurisdicciones, para dar soluciones a problemas vinculados con el acceso
a los medicamentos, por parte de la población.
La convocatoria instó a trabajar en
conjunto, entre universidades y laboratorios públicos, financiando líneas
estratégicas de medicamentos, de los denominados críticos y/o huérfanos para el
sistema público de salud argentino.
Una muy buena iniciativa, la cual se
vio concretada en la Provincia de Santa Fe, dentro de los tiempo exigidos, a
través del Consorcio Público - Público, entre el LIF y la Universidad Nacional
del Litoral.
Camino recorrido hasta llegar al
proyecto
En noviembre de 2012, el
Directorio del LIF recibió a la Lic. Paula Podhajcer, funcionaria del
Ministerio de Ciencia y Tecnología de la Nación (MINCyT), acompañada del Dr.
Daniel Mechali, Consultor OPS / BID, visitaron el LIF.
El motivo de aquella visita, fue la de
conocer el LIF, recaudar información sobre las actividades que estaba
desarrollando, en cuanto a la producción de medicamentos para la atención
primaria de la salud y la producción de medicamentos huérfanos. Con esta
información, a posterior, se evaluaría si el Laboratorio provincial reunía
todos los requisitos necesarios como para acceder a una futura convocatoria y
así financiar proyectos de innovación tecnológica.
El MINCyT y sus organismos
dependientes, poseían por entonces, de una amplia oferta de instrumentos de
financiamiento dentro de las cuales se encontraban los Fondos de Innovación
Tecnológica Sectorial (FONARSEC), los cuales usualmente sirvieron para apoyar
el desarrollo de capacidades de generación e incorporación de innovación
tecnológica en sectores estratégicos del sistema productivo, con el objeto de
mejorar su competitividad afianzando cadenas de valor.
En julio de 2013, la Agencia
Nacional de Promoción Científica y Tecnológica, a través del Fondo Argentino
Sectorial (FONARSEC), y según lo establecido por Resolución del Ministerio de
Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva Nº 164 del 27 de Marzo del 2013,
convocó a consorcios público-públicos para la presentación de proyectos que
tuvieran como fin la innovación y el desarrollo tecnológico en la Producción
Pública de Medicamentos destinados al tratamiento de patologías estratégicas
para nuestro país, principalmente incrementar el acceso de la población a
dichos medicamentos.
Las líneas estratégicas fueron
agrupadas en: vitaminas, anti-tuberculosos, anti-parasitarios, inmunoglobulinas
hiperinmunes, sueros heterólogos para tratar envenenamientos, vacunas.
En octubre de 2013, se conformó
el Consorcio Asociativo Público – Público (CAPP), integrado por el LIF SE y la
Universidad Nacional del Litoral (UNL), instancia en la cual se presentó ante
el MINCyT, el Proyecto para la Generación de Nuevas Capacidades.
Este proyecto, como todos los
presentados ante la Agencia, fue sometido a dos evaluaciones
técnico-comerciales por parte de expertos de nivel internacional y a una
evaluación económica por parte de un especialista con conocimiento de la
realidad del sector en nuestro país.
A posterior de los dictámenes emitidos
por los expertos, el proyecto debió cumplir con una instancia de defensa oral
del mismo.
En diciembre de 2013, miembros
del CAPP, mantuvieron la instancia de defensa oral del Proyecto, ante un
tribunal de expertos internacionales, conformado por: Abel Vazquez Veloso (Dr.
En Bioquímica (PhD). Universidad de Chile - Jefe de Sección Biotecnología. Departamento
de Salud Ambiental. Instituto de Salud Pública de Chile); Vera Lucia Luiza
(Doctora en Salud Pública. Post Doc en Política Farmaceutica. Universidad de
Harvard - Investigadora y coordinadora del Núcleo para Políticas Farmacéuticas,
Escuela Nacional de Salud Pública, Fundación Osvaldo Cruz, Centro de
Colaboración en políticas farmacéuticas PAHO-WHO) y María Eugenia Lucas Huguet
(MSc en Farmacología Clínica Universidad de Montevideo - ILC Consultores
Directora Consultora).
El proyecto fue aprobado y los
resultados esperados, a partir de la implementación de esta propuesta fueron:
· Generar innovación y desarrollo en la
producción pública de medicamentos.
· Favorecer la disponibilidad de
medicamentos distribuidos desde los Programas nacionales.
· Fortalecer la red de Productores
Públicos de Medicamentos.
· Dotar a aquellos laboratorios públicos
de tecnología que les permita incrementar sus capacidades de producción.
· Desarrollar medicamentos que
actualmente no se encuentren en etapa productiva por los Laboratorios de
Producción Pública.
· Desarrollar formulaciones innovadoras
de medicamentos estratégicos que ya se encuentren en producción en otras
presentaciones.
· Realizar innovaciones incrementales de
productos ya existentes en el listado de especialidades medicinales producidos
por los Laboratorios de Producción Pública de Medicamentos.
· Generar procesos de interacción entre
el sector científico- tecnológico público y el sector de los laboratorios de
Producción pública de Medicamentos.
· Generar capacidad de exportación de los
medicamentos producidos por dichos laboratorios.
En abril 2014, se realizó
la primera reunión de trabajo de los integrantes del CAPP, conformado entre el
LIF y la UNL, considerándose el puntapié inicial de este proyecto.
El proyecto
El CAPP tuvo como objetivo, el
desarrollo farmacotécnico de cinco especialidades tuberculostáticas de primera
línea de tratamiento, para lo cual se crearon y pusieron en funcionamiento:
· un laboratorio de desarrollo de
técnicas analíticas relacionadas en el ámbito de la Facultad de Bioquímica y
Ciencias Biológicas (UNL);
·
Un laboratorio de Caracterización de
Sólidos Pulverulentos Farmacéuticos, en la Facultad de Ingeniería Química
(UNL);
· Una planta de Desarrollo
Farmacotécnico, en el ámbito del LIF;
· Desarrollo de cinco especialidades
medicinales:Rifampicina + Isoniacida + Pirazinamida (triple asociación);
Etambutol 400 mg; Rifampicina + Isoniacida (doble asociación); Isoniacida 100
mg, Isoniacida 300 mg.
Planta de Desarrollo Farmacotécnico
La obra edilicia ya finalizada al
momento del presente informe, consta de aproximadamente 700 metros cuadrados,
para desarrollo y escalado final para producción. Para tal fin, se incorporaron
equipamiento, tanto para desarrollo - producción, como para control de calidad:
·
Control de calidad incluyó: un equipo
FT NIR; un HPLC; una Balanza y peachímetro; un Titulador; un equipo Polarímetro
y rotación óptica y dos agitadores;
· Para desarrollo: equipamiento para Film
Coating; una Blistera; un Detector de metales para comprimidos; un Comprimidor
rotativo y una Mezcladora doble cono.
El proyecto total fue financiado de la siguiente
manera (valores aproximados):
- $20.000.000.- aportados por el FONARSEC.
- $25.000.000.- aportados por la Provincia de Santa
Fe.
Conclusiones
El proyecto del CAPP ha concluido, siendo el primero de esa convocatoria pública en lograr los objetivos.
Como consecuencia de este trabajo, quedan a disposición del sistema público de salud y del sistema científico tecnológico: dos laboratorios de análisis e investigación en la UNL, el área de desarrollo farmacotécnico en el LIF (de 700 m2) y cinco formulaciones para el tratamiento de la tuberculosis (actualmente están cursando los correspondientes estudios de estabilidad).
Seguramente, en la provincia de Santa Fe, estas cinco especialidades desarrolladas por el CAPP, serán aprovechadas, incluso a la fecha del presente informe, ya se registran necesidades de Isoniacida 100 MG, a través del Programa Provincial de Control de Enfermedades Respiratorias y Tuberculosis. También, se podría pensar en la provisión nacional y por qué no, mas allá de las fronteras de la Argentina.
Como consecuencia de este trabajo, quedan a disposición del sistema público de salud y del sistema científico tecnológico: dos laboratorios de análisis e investigación en la UNL, el área de desarrollo farmacotécnico en el LIF (de 700 m2) y cinco formulaciones para el tratamiento de la tuberculosis (actualmente están cursando los correspondientes estudios de estabilidad).
Seguramente, en la provincia de Santa Fe, estas cinco especialidades desarrolladas por el CAPP, serán aprovechadas, incluso a la fecha del presente informe, ya se registran necesidades de Isoniacida 100 MG, a través del Programa Provincial de Control de Enfermedades Respiratorias y Tuberculosis. También, se podría pensar en la provisión nacional y por qué no, mas allá de las fronteras de la Argentina.
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